¿Qué es el estudio MoonStone?
El estudio MoonStone es un tipo de estudio de investigación llamado ensayo clínico. El propósito de este estudio es averiguar si un nuevo medicamento experimental del estudio llamado obexelimab puede ayudar de forma segura a tratar a adultos con MS.
¿Quién puede participar?
El estudio está abierto para adultos con MS.
Edad
18 a 60 años
Además...
Hay otros requisitos. El médico del estudio los analizará con usted.
Diagnóstico
Esclerosis múltiple
¿Qué ocurredurante el estudio?
Su participación completa en este estudio, incluidas la visita de selección y la visita de seguimiento, tendrá una duración de unas 92 semanas (1,8 años).
Durante la parte A del estudio, recibirá obexelimab o un placebo. Tanto el obexelimab como el placebo se administrarán mediante inyección subcutánea una vez a la semana.
En las partes B y C, recibirá obexelimab. Nadie recibirá el placebo durante las partes B y C.
Usted y su médico/a del estudio decidirán si debe acudir al centro del estudio para recibir inyecciones semanales o si puede administrárselas en casa. Si se administra las inyecciones en casa, el personal del estudio lo llamará cada semana para hacer un seguimiento.
Selección
Tendrá al menos 1 visita al centro del estudio donde le harán chequeos y pruebas de salud para ver si califica para el estudio. Si lo hace, comenzará el tratamiento del estudio dentro de las 4 semanas de su visita de Selección.
Periodo de tratamiento del estudio (Parte A)
12 semanas
Lo asignarán al azar para recibir obexelimab o un placebo. Tendrá un 67 % de probabilidades de estar en un grupo que va a recibir obexelimab y un 33 % de probabilidades de estar en un grupo que va a recibir placebo.
Periodo de tratamiento del estudio (Parte B)
12 semanas
Recibirá obexelimab. No habrá placebo. Seguirá visitando al/a la médico/a del estudio según un cronograma establecido.
Parte C de extensión abierta
52 semanas
Seguirá tomando obexelimab y visitando al/a la médico/a del estudio.
Periodo de Seguimiento
Tendrá que acudir a una última visita clínica del estudio 12 semanas después de su última visita en la parte C.
¿Qué tipo de pruebas y chequeos de salud puedo esperar?
Durante el estudio, se le realizarán pruebas y procedimientos para evaluar su salud, recopilar datos sobre los efectos del fármaco del estudio y determinar si puede seguir tomándolo. Cada visita del estudio incluirá ALGUNAS o TODAS las pruebas y ALGUNOS o TODOS los procedimientos que figuran a continuación.
Revisión de salud
Revisión de medicamentos
Cuestionarios
Radiografía de tórax (si corresponde)
Signos vitales
Examen físico
Examen neurológico
Prueba cardíaca ECG
Escaneo por IRM
Análisis de sangre
Análisis de orina
Prueba de embarazo (si corresponde)
Punción lumbar (opcional)
ECG = electrocardiograma; IRM = imágenes de resonancia magnética.
¿Ya se inscribió?
Haga clic aquí para acceder a una hoja
descargable del diario de dosificación y a un
vídeo sobre cómo inyectarse el fármaco del
estudio (producto en investigación).